在醫(yī)藥出海的征程中，科興制藥(688136.SH)與海昶生物攜手合作的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(商品名：Apexelsin®)一路高歌猛進(jìn)。該產(chǎn)品已成功斬獲歐盟與英國(guó)的上市批準(zhǔn)，這一成績(jī)宛如堅(jiān)實(shí)基石，為其在全球市場(chǎng)的拓展筑牢了根基。此后，其開拓全球各國(guó)市場(chǎng)的步伐愈發(fā)緊湊且堅(jiān)定，不斷加速前行。

另外Apexelsin®正式獲得秘魯醫(yī)療用品和藥品管理局(DIGEMID)的上市批準(zhǔn)。這一批準(zhǔn)，不僅僅是一張簡(jiǎn)單的“通行證”，更是科興制藥全球化布局中一座熠熠生輝的里程碑，標(biāo)志著其在國(guó)際市場(chǎng)的版圖上又成功開拓出一片新的領(lǐng)域，為更多地區(qū)的患者帶來了新的治療希望。

出海平臺(tái)賦能，國(guó)際化進(jìn)程“加速度”

回顧科興引進(jìn)產(chǎn)品白蛋白紫杉醇的出海之路，其速度之快、效率之高令人矚目。早在2024年5月，該產(chǎn)品順利獲得歐盟藥品GMP證書，為進(jìn)入歐洲市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量基礎(chǔ);7月底，成功拿到歐盟上市批準(zhǔn)的“入場(chǎng)券”;8月，產(chǎn)品開始陸續(xù)發(fā)貨，迅速在歐洲市場(chǎng)鋪開;同年10月又順利獲得英國(guó)上市批準(zhǔn)，進(jìn)一步拓展了在歐洲的市場(chǎng)版圖。2025年白蛋白紫杉醇已完成歐洲多國(guó)出貨準(zhǔn)備，產(chǎn)能可同步滿足國(guó)內(nèi)外需求。

以秘魯醫(yī)藥市場(chǎng)為例，藥品注冊(cè)審查流程極為嚴(yán)格。產(chǎn)品需通過秘魯藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)Digemid的層層把關(guān)，提交涵蓋完整的藥學(xué)、臨床及生產(chǎn)數(shù)據(jù)文件等一系列資料，整個(gè)過程一般需要數(shù)月時(shí)間。然而，科興制藥團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出了卓越的專業(yè)能力和高效的執(zhí)行力，在資料向秘魯監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交后僅兩個(gè)月便成功獲批，比預(yù)期時(shí)間大幅提前約5個(gè)月。

海外市場(chǎng)復(fù)雜多元，不同國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管**、市場(chǎng)環(huán)境等方面存在顯著差異?？婆d引進(jìn)產(chǎn)品白蛋白紫杉醇能夠如此快速地完成注冊(cè)，得益于科興制藥強(qiáng)大的出海平臺(tái)實(shí)力。近年來，科興制藥致力于打造“全球選品、全球覆蓋”的高品質(zhì)藥出海平臺(tái)，與國(guó)內(nèi)外多家知名藥企建立了緊密的合作關(guān)系。在這個(gè)平臺(tái)上，海外市場(chǎng)洞察能力、高效注冊(cè)能力、營(yíng)銷推廣能力等相互協(xié)同，形成了強(qiáng)大的合力?！翱臁币讶怀蔀榭婆d制藥國(guó)際化的核心競(jìng)爭(zhēng)力，尤其是在同時(shí)進(jìn)行多國(guó)注冊(cè)方面，在業(yè)內(nèi)具備顯著優(yōu)勢(shì)，為產(chǎn)品的快速出海提供了有力保障。

臨床價(jià)值領(lǐng)航，商業(yè)化前景“有看頭”

白蛋白紫杉醇在腫瘤治療領(lǐng)域具有不可忽視的臨床價(jià)值。它主要用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌及非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥，與普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體相比，在安全性和患者依從性方面有了顯著提升，因此得到了臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。

秘魯作為南美第五大醫(yī)藥市場(chǎng)，腫瘤治療藥物長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，市場(chǎng)潛力巨大?？婆d制藥此次成功打通進(jìn)入秘魯這一新興經(jīng)濟(jì)體的通道，看似是一次普通的海外商業(yè)化操作，實(shí)則精準(zhǔn)地瞄準(zhǔn)了拉美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性痛點(diǎn)。該地區(qū)對(duì)高質(zhì)量腫瘤治療藥物的需求旺盛，而白蛋白紫杉醇憑借其卓越的臨床價(jià)值，無(wú)疑具有廣闊的市場(chǎng)空間。

此次在秘魯獲批，將進(jìn)一步擴(kuò)大白蛋白紫杉醇在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的覆蓋范圍，為科興制藥海外銷售帶來新的增長(zhǎng)點(diǎn)。未來，科興制藥有望憑借這一優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)一席之地，為全球患者帶來更多福音!