科興制藥(688136.SH)引進(jìn)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)(Apexelsin®，以下簡(jiǎn)稱“白蛋白紫杉醇”)獲得歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)。這一里程碑事件標(biāo)志著科興歐盟商業(yè)化戰(zhàn)略進(jìn)入實(shí)質(zhì)性落地階段，也為中國(guó)生物藥企開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)提供了全新范本。

科興歐盟突破：填補(bǔ)臨床需求缺口

白蛋白紫杉醇獲批適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌及非小細(xì)胞肺癌，覆蓋歐盟每年超50萬(wàn)例新增癌癥患者需求。該產(chǎn)品采用人源白蛋白作為載體，相比傳統(tǒng)紫杉醇注射液，具有安全性更高、滴注時(shí)間更短(30分鐘 vs 3小時(shí))、無(wú)需預(yù)處理用藥等優(yōu)勢(shì)，被歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)指南推薦為轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌的一線用藥。

歐盟市場(chǎng)的緊迫性更體現(xiàn)在供應(yīng)缺口上。據(jù)歐洲藥品管理局(EMA)公告，2023年以來(lái)歐盟多國(guó)出現(xiàn)白蛋白紫杉醇短缺，原研藥企BMS及仿制藥企TEVA的產(chǎn)品因生產(chǎn)問(wèn)題導(dǎo)致供應(yīng)中斷，科興制藥白蛋白紫杉醇的獲批，緩解了歐盟臨床用藥壓力。

行業(yè)啟示：科興歐盟之路越走越順

科興制藥的案例為中國(guó)藥企提供了可復(fù)制的歐盟出海模式。業(yè)內(nèi)專家指出，歐盟市場(chǎng)雖法規(guī)嚴(yán)格，但未滿足的臨床需求(如癌癥用藥、罕見(jiàn)病治療)和成熟的支付體系，正吸引越來(lái)越多中國(guó)藥企布局。2024年以來(lái)，復(fù)宏漢霖、齊魯制藥、基石藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品相繼在歐盟獲批，形成“中國(guó)方案”集群效應(yīng)。

“科興的突破證明，通過(guò)高質(zhì)量產(chǎn)品、本地化生產(chǎn)和合規(guī)體系，中國(guó)藥企完全能在歐盟市場(chǎng)占據(jù)一席之地?！比A安證券醫(yī)藥首席分析師表示。

隨著白蛋白紫杉醇在歐盟上市，科興制藥的全球化版圖已清晰可見(jiàn)。從濟(jì)南到米蘭，從新興市場(chǎng)到歐盟核心區(qū)，這家中國(guó)生物藥企正以“創(chuàng)新+國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)，書(shū)寫(xiě)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新篇章。