與美國(guó)相比，我國(guó)結(jié)婚率更高、人口結(jié)構(gòu)相對(duì)年輕，然而我國(guó)輔助生殖技術(shù)滲透率僅7%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的30.2%，這樣的低滲透率既有條件、技術(shù)方面的原因，也有患者認(rèn)知的影響。但同時(shí)，也存在一些問(wèn)題，例如技術(shù)水平不夠高、費(fèi)用較高、倫理問(wèn)題等等。相關(guān)部門需加強(qiáng)對(duì)試管嬰兒技術(shù)的監(jiān)管，確保技術(shù)的安全可靠，保護(hù)生命和家庭的利益。同時(shí)，社會(huì)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)不孕不育夫婦的關(guān)注和支持，提高他們的生育機(jī)會(huì)和生育質(zhì)量，讓更多家庭實(shí)現(xiàn)生育愿望，推動(dòng)社會(huì)和諧發(fā)展

我國(guó)試管發(fā)展歷程

輔助生殖技術(shù)主要指人工授精、配子移植和體外受精 - 胚胎移植（試管嬰兒）三大類，試管嬰兒的成功率相對(duì)較高。

試管嬰兒分為三代，對(duì)應(yīng)不同的適應(yīng)癥，第三代試管嬰兒是為了在植入前對(duì)胚胎進(jìn)行遺傳學(xué)檢測(cè)（PGS/PGD），尋找遺傳物質(zhì)正常的胚胎植入，以提高妊娠率。但三代試管嬰兒（PGS/PGD）對(duì)技術(shù)要求更高，審批難度更大，牌照審批受條件嚴(yán)格管控。

試管條件不斷開放

試管嬰兒涉及社會(huì)倫理道德，關(guān)乎人口國(guó)策，一直以來(lái)都采取嚴(yán)審批、嚴(yán)監(jiān)管的方針。而隨著不孕不育市場(chǎng)的擴(kuò)大，技術(shù)逐步成熟，審批程序逐步規(guī)范，審批權(quán)也不斷下放。

• 2007年將「醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人類輔助生殖技術(shù)許可全面下放至省級(jí)衛(wèi)計(jì)委」；
• 2015年，提出每300萬(wàn)人口設(shè)立1個(gè)輔助生殖醫(yī)院。

截止目前，全國(guó)31個(gè)省市有近500家生殖醫(yī)院，但其中只有70家左右具備三代試管嬰兒的開展資質(zhì)，近85%的生殖醫(yī)院并不具備。

三代試管資質(zhì)對(duì)生殖醫(yī)院的技術(shù)、設(shè)備、場(chǎng)地、人員、管理等方面的要求比較高，能夠達(dá)到審批要求的也以公立醫(yī)院為主。

有名氣技術(shù)醫(yī)院成立

這在一定程度上也帶來(lái)了「虹吸效應(yīng)」，如中信雅湘生殖與遺傳?？漆t(yī)院、山東大學(xué)所屬生殖醫(yī)院、北京大學(xué)三級(jí)醫(yī)院等，這些頭部生殖醫(yī)院憑借強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力、巨大的周期量以及穩(wěn)定的臨床妊娠率形成了良好的口碑，不斷吸引全國(guó)各地的患者。

面臨的困境

對(duì)生殖醫(yī)院而言，技術(shù)的安全性及成功率無(wú)疑是首要關(guān)注點(diǎn)。盡管近年來(lái)國(guó)內(nèi)三代試管技術(shù)不斷發(fā)展，但最關(guān)鍵的檢測(cè)試劑始終沒有標(biāo)準(zhǔn)化、合規(guī)化、合法化。

就像NIPT早期的發(fā)展之路，經(jīng)歷了無(wú)監(jiān)管、叫停、監(jiān)管的階段，中間經(jīng)歷的風(fēng)波不計(jì)其數(shù)。此外，三代試管是否具備臨床價(jià)值？臨床妊娠率有多少？不同的生殖醫(yī)院數(shù)據(jù)又有差異，到底該信誰(shuí)？

臨床醫(yī)生尚且有疑問(wèn)，患者就更困惑。他們?nèi)菀资艿捷浾摰挠绊?，相信?guó)外的三代試管技術(shù)成功率更高，不惜花費(fèi)數(shù)倍重金，冒著多重風(fēng)險(xiǎn)也要去國(guó)外一試。此外，更多的患者并不知道可以通過(guò)三代試管技術(shù)實(shí)現(xiàn)優(yōu)生，他們受到教育程度、文化背景、醫(yī)療資源的制約，不能及時(shí)有效了解到有效信息。

這些問(wèn)題依賴于三代試管技術(shù)的成熟化、合法化，依賴于監(jiān)管層面的認(rèn)可。幸運(yùn)的是，今年 2 月，蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的 PGS 三代試管檢測(cè)試劑盒得到了國(guó)家監(jiān)管層面的認(rèn)可，獲得了上市批準(zhǔn)。

該試劑盒是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的 PGS 檢測(cè)產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)三代試管應(yīng)用的技術(shù)空白，也彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)無(wú)合法三代試管產(chǎn)品的窘境。

三代試管應(yīng)用普及化

三代試管檢測(cè)產(chǎn)品的獲批說(shuō)明我們朝著合法化、成熟化前進(jìn)了一大步。隨著三代試管檢測(cè)產(chǎn)品的獲批，多數(shù)生殖醫(yī)院看到了國(guó)內(nèi)三代試管應(yīng)用的前景和希望，積極準(zhǔn)備三代試管運(yùn)行資質(zhì)。

• 有的積極參與頭部生殖醫(yī)院技術(shù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，掌握關(guān)鍵操作技術(shù)及理論；
• 有的積極與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展合作，學(xué)習(xí)他們的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)。

目前，獲得三代試管資質(zhì)的生殖醫(yī)院呈指數(shù)遞增，相信不久后，「區(qū)域集中，全國(guó)分散」的局面將有所改善。

此外，眾多第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起在三代試管技術(shù)領(lǐng)域展開深度科研合作，積累大樣本數(shù)據(jù)庫(kù)，攻克技術(shù)難題。各生殖醫(yī)院堅(jiān)持為不孕不育群體送三代試管相關(guān)科普知識(shí)，同時(shí)，各類線上及時(shí)答疑的服務(wù)也取得了不錯(cuò)的成效。給患者群體帶來(lái)生育信心的同時(shí)提升了他們對(duì)三代試管技術(shù)的認(rèn)知。

為規(guī)范輔助生殖行業(yè)，監(jiān)管層面也在不遺余力的完善相關(guān)條件法規(guī)。從 2001 年衛(wèi)生部頒布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》以來(lái)，每隔2年左右就會(huì)出臺(tái)規(guī)范輔助生殖行業(yè)的相關(guān)條件法規(guī)。嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，權(quán)力逐步下放，各地衛(wèi)生部門根據(jù)區(qū)域條件，因地制宜，建立完善的條件體系。